编者按:医疗器械分类标准是什么?二类医疗器械备案和三类医疗器械经营许可证分别怎么办理?需要具备哪些条件?委托代办多少钱?小编在这篇文章中为您逐一作答。

国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》规定,按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理,由经营企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门负责办理经营备案或许可申请。详细的分类规则见国家食药监局发布的《医疗器械分类规则》,内附详细的医疗器械分类判定表。那么各类医疗器械企业进行经营许可与备案管理的经营条件、办理流程和申报材料分别什么呢?小编今天将结合北京市北京市食品药品监督管理局提供的办事指南信息为您简述。

 

➤  医疗器械经营备案及许可证办理指南

第二类医疗器械经营备案凭证办理

办理程序:申请与接收(网上申报)——审查与制证——发证

申报材料:1.经营备案表;2.企业基础材料;3.经营场所、库房地理位置图、平面图及产权证明或使用证明;4.经营设施、设备目录;5.经营质量管理制度等。

受理时限:即日。

详细的目录材料及标准参见:京食药监备-31(药械) 第二类医疗器械经营备案凭证办理

第三类医疗器械经营许可证核发

办理程序:申请与受理——审核——复审——审定——行政许可决定——领取许可证

申报材料:1.经营许可证申请表;2.企业基础材料;3.经营场所、库房地理位置图、平面图及产权证明或使用证明;4.经营设施、设备目录;5.经营质量管理制度;6.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(《医疗器械经营监督管理办法》规定从事第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯)。

受理审核时限:自受理之日起30个工作日(不含送达期限)。

详细的申办材料、标准及流程参见:北京市食药监局——38-7-01医疗器械经营许可证核发

 

➤  医疗器械经营备案及许可证办理方式

一、自主办理

各地的食品药品监督管理局一般会提供较为详细的办事指南,企业可严格按照官网信息要求准备和提交材料。

从以上申办性质和流程我们也可以看出,第二类医疗器械经营实行备案管理制,审核流程少、受理时限短,办理难度低;但第三类医疗器械经营需要获得相应的许可证,审核流程上需要多级审批,申办材料也更为严格,办理周期长,办理难度大,因此很多企业会选择通过专业的代理机构代为办理。

二、代理办理

目前,资质代办行业在国内已较为成熟,提供服务的第三方服务商也很多。但整个代办市场仍存在信息不公开、服务水平参差不齐等许多问题。近年来,新出现了一批规模较大的线上财税平台,相较于传统的线下代理,表现出诸多优势:

1.明码标价:无隐形消费,价格更低。线上代理虽然出现的时间不长,但互联网化的管理经营方式使其能够提供高性价比的服务,据调查,线上代理的服务费会比线下代理低40%以上,也不存在乱收费的问题。

2.信息透明:线上代理平台系统能够及时自动反馈申办进度,服务流程可视化,企业能够做到心中有数。

3.服务保障:线下动辄三五个人就可以成立一个资质代理公司,经营管理混乱,服务质量更是无法保障;而线上平台在资质和规模上更可靠,而且会通过明确的合同条款来保障服务质量。

小编综合考查了线上资质证书代办平台的规模、用户量、服务质量等指标后,挑选出了以下6家国内主流的线上代理平台,分别为:八戒财税、小顶网、小微律政、公司宝、企业去哪网、企常青。

关于各平台在食品经营许可证办理方面的详细对比,可参考:《医疗器械经营许可证代办平台综评》

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